Regolamento
OSPEDALE SAN RAFFAELE s.r.l.
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO SAN RAFFAELE - MILANO
aggiornato a gennaio 2014


1.    COSTITUZIONE E ISPIRAZIONE DEL COMITATO ETICO
 
Il Comitato Etico per l'assistenza e per la ricerca dell' Ospedale San Raffaele di Milano, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, istituito con atto deliberativo del Consiglio di Amministrazione dell'Ospedale il 17/09/2013, è un organismo indipendente ai sensi delle vigenti disposizioni in materia e si ispira nel suo operare ai principi che difendono e tutelano il malato nella sua dignità di persona.
Il Policlinico IRCCS di San Donato Milanese, l'Istituto Ortopedico GaIeazzi IRCCS di Milano, la Fondazione Istituto Neurologico "Casimiro Mondino" IRCCS di Pavia, San Raffaele Turro di Milano e gli Istituti Clinici Sant’Ambrogio e San Siro di Milano fanno riferimento al Comitato Etico dell'Ospedale San Raffaele di Milano.
L'indipendenza del Comitato Etico viene garantita:
a. dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato Etico nei confronti della struttura ove esso opera;
b. dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta. A tal fine i componenti del Comitato Etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella sperimentazione;
c. dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del comitato e le aziende del settore interessato;
d. dalle ulteriori norme di garanzia e di incompatibilità previste dal presente Regolamento del Comitato.

2.    RIFERIMENTI NORMATIVI


Il Comitato Etico recepisce le linee guida per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici previste nel decreto della Regione Lombardia n. 5493 del 25 giugno 2013, il decreto legge n.158/2012, il decreto ministeriale 8 febbraio 2013 pubblicato in G.U. n. 96 del 24 aprile 2013, nonché le disposizioni comunitarie, nazionali e regionali che regolano l'attività di sperimentazione clinica dei farmaci; in particolare quelle contenute nella Dichiarazione di Helsinki e le norme europee di buona pratica clinica.
Nella sua attività il Comitato Etico tiene conto dei documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell'uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica.

3.    FUNZIONI

Il Comitato svolge il proprio compito negli ambiti della ricerca biomedica, ai fini della valutazione etica e scientifica dei protocolli sperimentali e della pratica clinica, esprimendo valutazioni e pareri.

3.1.    Ricerca biomedica


Il Comitato Etico assicura la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte, a vario titolo, all'attività di sperimentazione, con particolare attenzione a quelle che coinvolgono soggetti vulnerabili (cfr.: normativa vigente, legge 189/2012, GCPIICH, 3.1.1). A tale scopo, il Comitato Etico, analizza secondo i criteri di buona pratica clinica, i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione proposti nell'ambito dell'Ospedale San Raffaele IRCCS, del Policlinico IRCCS di San Donato Milanese, dell'Istituto Ortopedico Galeazzi IRCCS di Milano, della Fondazione Istituto Neurologico "Casimiro Mondino" IRCCS di Pavia, San Raffaele Turro di Milano e gli Istituti Clinici Sant’Ambrogio e San Siro di Milano, ed esprime un parere scritto e motivato. L'analisi dei protocolli viene svolta seguendo le disposizioni normative relative alla materia e le procedure per la valutazione delle sperimentazioni cliniche.
Il Comitato Etico svolge, altresì, funzioni di valutazione e di monitoraggio e di controllo delle sperimentazioni approvate secondo tempi e modalità che verranno stabilite contestualmente alla formulazione del parere per legge almeno una volta all'anno.
Il Comitato Etico esprime inoltre, se richiesto, parere unico per gli studi farmacologici.

3.2.    Pratica clinica

Il Comitato Etico, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, prende in esame casi o problemi clinici connessi con l'attività svolta all'interno dell'Ospedale San Raffaele, degli altri IRCCS e delle altre strutture sanitarie di cui all'art. l ed esprime pareri e raccomandazioni.
Il Comitato promuove altresì la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee-guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina.
Il Comitato Etico realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche per operatori sanitari e per il pubblico.

4.    ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE


Il Comitato Etico dell'Ospedale San Raffaele di Milano è composto dai seguenti membri obbligatori:
  • sei clinici;
  • un medico di medicina generale;
  • un pediatra;
  • un biostatistico;
  • due farmacologi;
  • un farmacista del servizio sanitario regionale;
  • un esperto in materia giuridica e assicurativa;
  • un medico legale;
  • un esperto di organizzazione e promozione della salute e umanizzazione delle cure
  • un esperto di bioetica;
  • un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie;
  • un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
  • un esperto in dispositivi medici;
  • un esperto in genetica;
  • un teologo moralista;
  • uno psicologo;
    per un totale di n. 22 componenti a cui si aggiungono:
  • in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e il direttore scientifico dell'istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente;
  • in relazione agli studi svolti nella propria sede, il farmacista della struttura/strutture sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione;
  • in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
  • in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;
  • in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive, un esperto clinico del settore.
I membri del Comitato Etico vengono nominati dal Legale Rappresentante dell'Ospedale San Raffaele, sentito il parere dei Legali Rappresentanti delle strutture afferenti: il Policlinico IRCCS di San Donato Milanese, l'Istituto Ortopedico Galeazzi IRCCS di Milano, la Fondazione Istituto Neurologico "Casimiro Mondino" IRCCS di Pavia, San Raffaele Turro di Milano e gli Istituti Clinici Sant’Ambrogio e San Siro di Milano.  
All'atto di accettare la nomina i membri del Comitato assumono formale impegno scritto a non esprimere valutazioni su questioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi diretto o indiretto.
Nei casi di valutazioni inerenti aree non coperte da propri componenti, il Comitato Etico convoca, per specifiche consulenze, esperti esterni al comitato stesso.
I componenti del Comitato Etico, e i consulenti, sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività.
La durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, è di 3 anni rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di 6 anni.
Il gettone di presenza viene liquidato dall' Amministrazione dell'Ospedale San Raffaele secondo le proprie procedure.

5. DECADENZA E DIMISSIONI


La decadenza di un componente del Comitato Etico ha luogo qualora si verifichi una delle seguenti ipotesi:
  • mancata partecipazione senza giustificato motivo a tre riunioni consecutive del Comitato;
  • insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse, nei casi in cui al conflitto non sia possibile
  • ovviare con l'astensione;
  • sopravvenuto difetto dei requisiti di legittimazione.
Le dimissioni dal Comitato Etico devono essere rassegnate per iscritto e sono prese in esame dal Comitato nella prima seduta successiva alla presentazione delle stesse, affinché il Comitato le valuti e avvii il procedimento di sostituzione del membro dimissionario.

6. FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO


Il Comitato Etico, nella sua prima seduta, elegge al proprio interno il Presidente e il Vice Presidente.
I membri del Comitato sono tenuti a partecipare personalmente alle sedute e non possono farsi sostituire.
Il Comitato Etico è convocato dal Presidente e si riunisce, di norma, almeno una volta al mese, secondo un calendario definito annualmente.
Il Comitato Etico è convocato altresì qualora 8 membri obbligatori ne facciano richiesta.
La convocazione viene fatta mediante convocazione scritta o telematica da inviarsi almeno otto giorni prima della data di riunione ed è accompagnata, oltre che dal verbale della seduta precedente, anche dalla documentazione attinente ai temi all'ordine del giorno.
L'ordine del giorno viene preparato dal Presidente, con la collaborazione dei componenti il Consiglio di Presidenza (vedi art. 7).
La riunione è valida quando viene raggiunto il quorum necessario dato dalla presenza di 12 membri obbligatori su 22 previsti.
Le deliberazioni del Comitato Etico, corredate da motivazioni, sono valide se approvate dalla maggioranza dei presenti aventi il diritto al voto. I membri dissenzienti hanno la facoltà di far riportare per esteso nel verbale le proprie dichiarazioni contrarie.
Qualora all'ordine del giorno della seduta del Comitato siano previsti studi che richiedono la partecipazione delle cosiddette figure di riferimento (quelli indicati all'art. 4 come "in relazione a ... ") la loro presenza è obbligatoria, pena l'invalidità del parere. Queste figure hanno la facoltà di partecipare a tutte le sedute, a prescindere dalla presenza o meno di studi aventi come oggetto di indagine l'area dagli stessi ricoperta, e la loro presenza contribuirà al raggiungimento del numero legale.     
Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione oggetto di parere da parte del Comitato Etico non deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del Comitato. Possono invece essere ascoltati per spiegazioni, se ritenute necessarie dal Comitato.
Il Comitato Etico, fatte salve particolari esigenze istruttorie, esprime il proprio parere nel termine di 30 giorni dalla ricezione della domanda completa per le sperimentazioni cliniche ove l'Ospedale San Raffaele, o gli IRCCS, o le altre strutture sanitarie di cui all'art. 1, risulti coordinatore (parere unico) e 60 giorni per le altre.
l pareri espressi dal Comitato sono sottoscritti dal Presidente, o in sua vece dal Vicepresidente.
Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente, ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato in via d'urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del Comitato su singole specifiche questioni. Il Presidente provvederà a raccogliere i pareri espressi per iscritto dai singoli membri e il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente già descritte per le deliberazioni assunte in seduta regolare.

7. ATTIVITA' ORGANIZZATIVE E SEGRETARIALI


Il Comitato Etico si avvale, per l'espletamento delle sue funzioni, dell'Ufficio Ricerche Cliniche con compiti di segreteria tecnico-scientifica (DM 12.5.2006). Il personale, con competenze qualificate, viene assegnato dall'Amministratore Delegato dell'Ospedale San Raffaele e può essere inserito nel piano formativo aziendale per l'ottenimento dei crediti formativi.

ALLEGATO 1

PROCEDURE PER LA VALUTAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

1. PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE

Le domande di approvazione delle sperimentazioni cliniche, corredate dalla necessaria documentazione, sono presentate all'Ufficio Ricerche Cliniche entro il giorno 10 di ogni mese. Nella settimana successiva, l'Ufficio Ricerche Cliniche verifica la completezza della documentazione e richiede, se del caso, le necessarie integrazioni.

2. ASSEGNAZIONE DELLE PRATICHE


Entro il giorno 20 di ogni mese, il Consiglio di Presidenza si riunisce per un esame preliminare delle domande istruite.
Per ogni domanda, il Presidente designa tra i componenti del Comitato uno o due relatori, per la valutazione degli aspetti scientifico-metodologici e degli aspetti etici.
Qualora tale valutazione richieda il possesso di competenze settoriali non presenti nell'ambito del Comitato, il Presidente può designare come relatori esperti esterni.
L'Ufficio Ricerche Cliniche provvede a trasmettere sollecitamente ai relatori la relativa documentazione; tale documentazione è inoltre trasmessa ai componenti non relatori nel termine indicato dall' art. 6 del Regolamento.
I relatori e ciascun componente del Comitato possono chiedere, tramite l'Ufficio Ricerche Cliniche, ai proponenti le sperimentazioni ulteriori informazioni a chiarimento e completamento del protocollo proposto, da fornire per iscritto in vista della riunione del Comitato Etico oppure nel corso di tale riunione, lasciando comunque totale indipendenza di giudizio al Comitato Etico.

3. ESAME DEI PROTOCOLLI

Nella riunione del Comitato Etico, la deliberazione su ogni domanda è preceduta dalla esposizione dei relatori, dall'eventuale audizione del proponente la sperimentazione e dalla discussione collegiale.
Quando approva una sperimentazione clinica, il Comitato Etico contestualmente può determinare la frequenza delle revisioni periodiche a cui tale sperimentazione sarà soggetta.
La procedura sopra descritta è seguita anche per la valutazione:
a) degli emendamenti ai protocolli;
b) dei rapporti sull'avanzamento delle sperimentazioni;
c) degli eventi avversi.

4. PROCEDURE SEMPLIFICATE

Nel caso di emendamenti che non rivestano particolare rilievo, di rapporti sull'avanzamento delle ricerche che non presentino profili problematici e per altre comunicazioni di minore rilievo, il Consiglio di Presidenza del Comitato Etico, in sede di esame preliminare, può individuare procedure diverse da quelle di cui agli articoli precedenti.
E' fatta salva la facoltà di ogni componente del Comitato di chiedere la discussione collegiale su tali punti; in questo caso il Comitato è immediatamente chiamato a pronunciarsi.