DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER EMENDAMENTI SOSTANZIALI A UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPONSORIZZATA
  1. Lettera formale di presentazione dell’emendamento redatta dal Promotore/CRO con evidenziati chiaramente:
    • il razionale dell’/degli emendamento/i a cui riferirsi ed i suoi/loro contenuti;
    • i documenti allegati.
  2. Testo del protocollo emendato con evidenziati i cambiamenti rispetto alla versione precedentemente approvata dal CE, datato e firmato dal Promotore.
  3. Eventuale documentazione variata (es: modulo di consenso informato, lettera al medico curante, lista centri…) con evidenziati i cambiamenti, rispetto alle versioni precedentemente approvate dal CE;
  4. Adeguamento accordi economici (se compete);
  5. Copia dell’avvenuto bonifico. Da gennaio 2019 non verrà più richiesto il pagamento anticipato degli oneri di valutazione per il C. E. ma il corrispettivo verrà direttamente fatturato nel momento in cui lo studio/emendamento verrà valutato dal Comitato Etico.
    Si raccomanda di indicare nella lettera di sottomissione i dati completi per la fatturazione e per l’invio del documento.
    Il bonifico dovrà pervenire entro 30 giorni data fattura.
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI FARMACOLOGICI:
  • Appendice 9 compilata elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale ed allegata in cartaceo datata e firmata da Promotore.
  • CTA form emendato compilato elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale ed allegato in cartaceo datato e firmato dal Promotore.
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:
  • Notifica al Ministero della Salute o in alternativa: copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso (se il dispositivo e’ dotato di marchio CE)
  • Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device
  • Clinical Investigator’s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione
  • Documentazione relativa all’analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione
  • Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli.
  • Istruzioni per lo sperimentatore sull’uso del dispositivo, in italiano.
Tutta la documentazione elencata dovrà essere disponibile per l’Ufficio Ricerche Cliniche in copia cartacea (1 singola copia) e su CD-ROM.
Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche:
  • la lista di tutti i documenti presentati (in Word)
  • dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea.
Lo Sperimentatore, una volta a conoscenza dell’emendamento, per un protocollo in cui OSR è coordinatore dovrà provvedere a consegnare all’Ufficio Ricerche Cliniche:
  1. lettera di commento oppure scheda di commento (scaricabile da Intranet) all’emendamento che contenga:
    1. descrizione dettagliata dei punti oggetto dell’emendamento;
    2. indicazioni dell’eventuale impatto del contenuto del documento sulla prosecuzione dello studio;
    3. stato di avanzamento del medesimo.
  2. nuova versione del consenso informato (se compete). Nel caso in cui  la polizza escluda  danni a donne in  stato di  gravidanza e /o per malformazioni congenite al feto se nel protocollo e nel consenso informato non vengono indicate le misure di prevenzione da adottare durante la sperimentazione , e’ necessario  l’utilizzo  del documento in allegato relativo all’informativa da inserire nel modulo di consenso informato e da presentare  al partecipante allo studio.
  3. indicazioni dell’eventuale impatto del contenuto del documento sulla prosecuzione dello studio.