DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER EMENDAMENTI SOSTANZIALI A UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPONSORIZZATA
  1. Lettera formale di presentazione dell’emendamento redatta dal Promotore/CRO con evidenziati chiaramente:
    • il razionale dell’/degli emendamento/i a cui riferirsi ed i suoi/loro contenuti;
    • i documenti allegati.
  2. Testo del protocollo emendato con evidenziati i cambiamenti rispetto alla versione precedentemente approvata dal CE, datato e firmato dal Promotore.
  3. Eventuale documentazione variata (es: modulo di consenso informato, lettera al medico curante, lista centri…) con evidenziati i cambiamenti, rispetto alle versioni precedentemente approvate dal CE;
  4. Adeguamento accordi economici (se compete);
  5. Copia dell’avvenuto bonifico.
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI FARMACOLOGICI:
  • Appendice 9 compilata elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale ed allegata in cartaceo datata e firmata da Promotore.
  • CTA form emendato compilato elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale ed allegato in cartaceo datato e firmato dal Promotore.
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:
  • Notifica al Ministero della Salute o in alternativa: copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso (se il dispositivo e’ dotato di marchio CE)
  • Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device
  • Clinical Investigator’s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione
  • Documentazione relativa all’analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione
  • Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli.
  • Istruzioni per lo sperimentatore sull’uso del dispositivo, in italiano.
Tutta la documentazione elencata dovrà essere disponibile per l’Ufficio Ricerche Cliniche in copia cartacea (1 singola copia) e su CD-ROM.
Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche:
  • la lista di tutti i documenti presentati (in Word)
  • dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea.
Lo Sperimentatore, una volta a conoscenza dell’emendamento, per un protocollo in cui OSR è coordinatore dovrà provvedere a consegnare all’Ufficio Ricerche Cliniche:
  1. lettera di commento oppure scheda di commento (scaricabile da Intranet) all’emendamento che contenga:
    1. descrizione dettagliata dei punti oggetto dell’emendamento;
    2. indicazioni dell’eventuale impatto del contenuto del documento sulla prosecuzione dello studio;
    3. stato di avanzamento del medesimo.
  2. nuova versione del consenso informato (se compete). Nel caso in cui  la polizza escluda  danni a donne in  stato di  gravidanza e /o per malformazioni congenite al feto se nel protocollo e nel consenso informato non vengono indicate le misure di prevenzione da adottare durante la sperimentazione , e’ necessario  l’utilizzo  del documento in allegato relativo all’informativa da inserire nel modulo di consenso informato e da presentare  al partecipante allo studio.
  3. indicazioni dell’eventuale impatto del contenuto del documento sulla prosecuzione dello studio.