DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT

Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form). Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare.

  1. Lettera di intenti e/o di invito per studi di gruppo firmata, intestata e comprensiva di:
    • numero di soggetti da arruolare;
    • tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio);
    • tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);
    • fase di sperimentazione (se compete);
    • disegno dello studio;
    • eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;
    • responsabile del monitoraggio;
    • responsabile della farmacovigilanza (se compete);
    • responsabile dell’analisi statistica dei dati;
    • centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;
    • fornitura di farmaci (se compete);
    • polizza assicurativa (se compete);
    • eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004
    • indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc…
    • elenco di tutta la documentazione allegata.
  2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO: lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate.
  3. Copia del modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) su modello OSR, secondo l’ultima versione approvata del CE (preferibile) o del Promotore della Sperimentazione. In quest’ultimo caso il documento dovrà contenere tutti i punti contenuti nel modello OSR e tenere conto della normativa sulla privacy e suoi aggiornamenti.
    foglio informativo e consenso si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet.
    Nel caso in cui  la polizza escluda  danni a donne in  stato di gravidanza e/o per malformazioni congenite al feto se nel protocollo e nel consenso informato non vengono indicate le misure di prevenzione da adottare durante la sperimentazione , é necessario  l’utilizzo  del documento in allegato relativo all’informativa da inserire nel modulo di consenso informato e da presentare  al partecipante allo studio.
  4. Lettera al Medico Curante (se compete).
  5. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se compete).
  6. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co-Investigator…);
    Il protocollo dovrà comprendere anche:
    • l’addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell’inoltro dei dati di safety al Ministero (se compete).
      (schema di protocollo e addendum sono in un unico file Word scaricabile da Intranet)
    • specifiche sul/sui farmaci , randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico)
  7. Sinossi del protocollo in italiano.
  8. Scheda raccolta dati (Case Report Form) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati.
  9. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione.
  10. Curriculum vitae del Principal Investigator e Co-Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.).
  11. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se compete).
  12. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento (se compete). 

ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI:

- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:

  • Investigator’s Brochure documento cartaceo datato e firmato, spiralato o rilegato per prodotti non ancora in commercio;
  • IMPD completo (se OSR è centro coordinatore) o semplificato (se OSR è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio;
  • Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

- Documentazione per Database dell’Osservatorio Ministeriale:

    Copertina contenente il numero di Eudra-CT, stampata dall’Osservatorio firmata
    Nota: in caso di sperimentazione monocentrica il personale dell’Ufficio Ricerche Cliniche provvederà alla richiesta del numero di Eudra-CT;*
  • Copia compilata della “Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati  Etici”  scaricabile dal Data Base dell’Osservatorio Ministeriale comprensiva della lista 1a e 1b (CTA form);*
    Nota : per gli studi monocentrici il personale dell’Ufficio Ricerche Cliniche provvederà all’inserimento dei dati contenuti nella documentazione cartacea nel Database dell’Osservatorio Ministeriale producendo un CTA form elettronico e stampando la pagina della copertina del’Osservatorio contenente il numero di Eudra-CT

*Per gli studi spontanei multicentrici, dove OSR è centro coordinatore, dovrà essere identificata/concordata la struttura che provvederà alla richiesta del numero di Eudra-CT ed alla compilazione del CTA-form.

- Linee Guida EMA di riferimento, se OSR centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E del modello di parere unico.

- Copia della polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se compete): 

  • periodo di validità;
  • massimali;
  • presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;
  • durata di validità dell’estensione;
  • diritto di recesso;
  • lista di esclusioni.

- altri studi con lo stesso IMP (se OSR è centro coordinatore).

- dichiarazione TSE (se OSR è centro coordinatore).

- Form per gli studi no profit da decreto 17-12-2004 compilato dal Principal Investigator (se compete). 

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA:

  • consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici nell’ultima versione approvata al CE OSR
  • “Regolamento per l’utilizzazione di materiale biologico a fini di ricerca e/o di Sperimentazione” firmato per accettazione in prima o terza pagina dal Responsabile della banca Biologica o del Laboratorio dove verranno conservati e analizzati i campioni, effettuate le analisi, indicando titolo, nome e cognome e funzione della persona che firma.
    (consenso informato specifico per la raccolta del materiale biologico e regolamento si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet)
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON RADIAZIONI:
  • Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI MULTICENTRICI:

Per gli studi multicentrici in cui il Promotore sia un’Associazione, Fondazione, ecc… allegare il relativo statuto.

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:

  • Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa: copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso
  • Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device
  • Clinical Investigator’s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione
  • Documentazione relativa all’analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione
  • Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli.
  • Istruzioni per lo sperimentatore sull’uso del dispositivo, in italiano

SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI E FARMACOLOGICI :

  • form sugli studi osservazionali compilato e firmato su carta intestata (dallo Sperimentatore dell’OSR se OSR è centro coordinatore; dallo Sperimentatore del centro coordinatore, se OSR è centro satellite).

Tutta la documentazione elencata dovrà essere disponibile per l’Ufficio Ricerche Cliniche in copia cartacea (1 singola copia) e su CD-ROM.

Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche:

  • la lista di tutti i documenti presentati (in Word)
  • dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea.

La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna presso l’Ufficio Ricerche Cliniche da parte dello Sperimentatore dei seguenti documenti scaricabili da Intranet:

  • frontespizio;
  • scheda tecnica;
  • riassunto del protocollo in 8 punti;
  • modulo di consenso informato preferibilmente su modello OSR nell’ultima versione approvata dal Comitato etico (per gli studi monocentrici e per gli studi multicentrici spontanei in cui OSR è centro coordinatore
  • dichiarazione del conflitto di interesse da parte firmato dal Principal Investigator e dal Co-Investigator
  • form di valutazione dello studio (se OSR è centro coordinatore)
  • Form costi con specifiche circa i trattamenti/procedure standard e procedure per trattamenti aggiuntivi, fonti di finanziamento, precisazioni sulla fornitura dei farmaci, sulle attività di monitoraggio ecc….(Modello A o modello B sono in un unico file Word scaricabile da Intranet)
    come evidenziato dalle procedure interne del nostro Istituto.