Inviare via mail la documentazione sotto elencata in formato elettronico:

• Lettera di trasmissione dello Sponsor/ Proponente
• Protocollo di studio, con data, numero di versione, firma del Promotore e del PI
• Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione
• Schede raccolta dati (CRF)
• Foglio informativo/Consenso Informato per il paziente con data e numero di versione (presentare format sviluppato ed approvato dal CE di Coordinamento nazionale)
• Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali
• Lettera informativa per il Medico Curante
• Elenco dei centri partecipanti allo studio
• CV del Principal Investigator
• Modello di dichiarazione d’interessi del Principal Investigator (link)
• Copia del certificato GCP del Principal Investigator
• Bozza di convenzione economica (scaricabile dal sito https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici)

Per gli studi studi su farmaco:

• Se il CE di OSR svolge il ruolo di CES: Parere Unico favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore
• Dichiarazione della natura osservazionale dello studio (Appendice I –determinazione AIFA 20.03.2008
• RSO

Per studi profit:

• Scheda di fatturazione compilata (scaricabile dal sito https://comitatoetico.hsr.it/pagamento.html)

Per studi no-profit:

• Richiesta di esonero dalle spese di segreteria con relativa dichiarazione di studio no profit