Studi su dispositivo medico muniti di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura
  • Lettera di trasmissione del Proponente in cui sia espressa la richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico - nome della CRO, il nome del Promotore dello studio - il disegno e l’obiettivo dello studio, il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO
  • Lettera di delega al Legale Rappresentante EU ( se il promotore non è nella EU)
  • Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post- market al Ministero della Salute (o dichiarazione d’impegno) oppure Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) qualora lo studio preveda procedure supplementari invasive o gravose
  • Elenco dei centri partecipanti
  • Protocollo di studio, con data, numero di versione, firma del Promotore e del PI
  • Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione
  • Schede raccolta dati (CRF)
  • Foglio informativo/Consenso Informato per il paziente con data e numero di versione (presentare format sviluppato ed approvato dal CE di Coordinamento nazionale) https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
  • Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali
  • Lettera informativa per il Medico Curante
  • CV del Principal Investigator
  • Modello di dichiarazione d’interessi del Principal Investigator (link)
  • copia del certificato GCP del Principal Investigator
  • Bozza di convenzione economica (scaricabile dal sito https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici)
  • Polizza assicurativa e certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/proponente secondo i requisiti del D.M. 14/07/2009 (qualora lo studio sia d’intervento, randomizzato)
  • Questionari/scale di valutazione se previste per lo studio
  • Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano
  • Scheda tecnica del dispositivo
  • Copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso
  • Dichiarazione di conformità

Se il CE di OSR non svolge il ruolo di CEC:

  • Parere favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore

Per studi profit:

Per studi no-profit:

  • Richiesta di esonero dalle spese di segreteria con relativa dichiarazione di studio no profit