• Lettera di trasmissione del Proponente in cui sia espressa la richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico - nome della CRO, il nome del Promotore dello studio - il disegno e l’obiettivo dello studio, il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator
• Lettera di delega dello Sponsor alla CRO
• Lettera di delega al Legale Rappresentante EU ( se il promotore non è nella EU)
• Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post- market al Ministero della Salute (o dichiarazione d’impegno) oppure Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) qualora lo studio preveda procedure supplementari invasive o gravose
• Elenco dei centri partecipanti
• Protocollo di studio, con data, numero di versione, firma del Promotore e del PI
• Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione
• Schede raccolta dati (CRF)
• Foglio informativo/Consenso Informato per il paziente con data e numero di versione (presentare format sviluppato ed approvato dal CE di Coordinamento nazionale) https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
• Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali
• Lettera informativa per il Medico Curante
• CV del Principal Investigator
• Modello di dichiarazione d’interessi del Principal Investigator (link)
• copia del certificato GCP del Principal Investigator
• Bozza di convenzione economica (scaricabile dal sito https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici)
• Polizza assicurativa e certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/proponente secondo i requisiti del D.M. 14/07/2009 (qualora lo studio sia d’intervento, randomizzato)
• Questionari/scale di valutazione se previste per lo studio
• Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano
• Scheda tecnica del dispositivo
• Copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso
• Dichiarazione di conformità
• Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali (* Qualora sia necessario fornire al soggetto indicazioni relative ai metodi anticoncezionali da adottare, attenersi al format approvato dal CE di OSR)
• Modulo di dichiarazione no profit

Se il CE di OSR non svolge il ruolo di CEC:

• Parere favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore

Per studi profit:

• Scheda di fatturazione compilata (scaricabile dal sito https://comitatoetico.hsr.it/pagamento.html)

Per studi no-profit:

• Richiesta di esonero dalle spese di segreteria con relativa dichiarazione di studio no profit