Studi su dispositivo medico privi di marcatura CE, marcati CE ma utilizzati secondo una indicazione d’uso diversa da quella certificata oppure marcati CE ma modificati nella loro struttura
  • Lettera di trasmissione del Proponente in cui sia espressa la richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico - nome della CRO, il nome del Promotore dello studio - il disegno e l’obiettivo dello studio, il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator),  - il Centro coordinatore presso cui si svolge la sperimentazione
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO
  • Lettera di delega al Legale Rappresentante EU (se il promotore non è nella EU)
  • Modello riassuntivo per la richiesta di valutazione delle indagini cliniche con dispositivi medici
  • Elenco dei centri partecipanti
  • Protocollo di studio, con data, numero di versione, firma del Promotore e del PI
  • Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione
  • Schede raccolta dati (CRF)
  • Foglio informativo/Consenso Informato per il paziente con data e numero di versione (presentare format sviluppato ed approvato dal CE di Coordinamento nazionale) https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
  • Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali
  • Lettera informativa per il Medico Curante
  • CV del Principal Investigator
  • Modello di dichiarazione d’interessi del Principal Investigator (link)
  • Copia del certificato GCP del Principal Investigator
  • Modulo fattibilità locale
  • Bozza di convenzione economica (scaricabile dal sito https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici)
  • Polizza assicurativa e certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/proponente secondo i requisiti del D.M. 14/07/2009
  • Questionari/scale di valutazione se previste per lo studio
  • Tesserino per il paziente
  • Istruzioni sull'uso del dispositivo (con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica”)
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana (con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica”)
  • Per dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili compresi quelli attivi e dispositivi invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb:
  • Clinical Investigator's Brochure
  • Documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
  • Per Dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale
  • Per Dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata
  • Per dispositivi appartenenti alla classe I, alla classe IIa e IIb (diversi da quelli sopra)
  • Dichiarazione comprovante l’avvenuta valutazione dei rischi e le misure intraprese per minimizzare gli stessi

Se il CE di OSR non svolge il ruolo di CEC:

  • Parere favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore

Per studi profit:

Per studi no-profit:

  • Richiesta di esonero dalle spese di segreteria con relativa dichiarazione di studio no profit