DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI SPONSORIZZATI DA AZIENDE FARMACEUTICHE O BIOMEDICALI


Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form). Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare.

  1. Lettera di presentazione o di invito a partecipare firmata dal Promotore/CRO, intestata e comprensiva di:
    • numero di soggetti da arruolare;
    • tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio);
    • tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);
    • fase di sperimentazione (se compete);
    • disegno dello studio;
    • eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;
    • monitoraggio;
    • responsabile della farmacovigilanza/vigilanza AE;
    • centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;
    • fornitura farmaci/dispositivi medici (se compete);
    • polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se compete);
      • periodo di validità;
      • massimali;
      • presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;
      • durata di validità dell’estensione.
    • diritto di recesso;
    • proposta economica;
    • intestatario fattura ed indirizzo di invio fattura per il pagamento delle spese del CE e dello studio (distinguere chiaramente);
    • indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per  richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc…;
    • elenco di tutta la documentazione allegata.
  2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO: lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate;
  3. Copia del modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) su modello OSR, secondo l’ultima versione approvata del CE (preferibile) o del Promotore della Sperimentazione. In quest’ultimo caso il documento dovrà contenere tutti i punti contenuti nel modello OSR e tenere conto della normativa sulla privacy e suoi aggiornamenti.
    Foglio informativo e consenso si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet.

    Nel caso in cui la polizza escluda danni a donne in stato di gravidanza e/o per malformazioni congenite al feto se nel protocollo e nel consenso informato non vengono indicate le misure di prevenzione da adottare durante la sperimentazione, è necessario l’utilizzo di questo documento (scarica qui) relativo all’informativa da inserire nel modulo di consenso informato e da presentare al partecipante allo studio;
  4. Lettera al medico curante (se compete);
  5. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o qualità di vita (se compete);
  6. Copia del protocollo di studio spiralato o rilegato, datata e firmata dal Promotore. (non si accettano copie di protocollo non spiralate o non rilegate);
  7. Sinossi del protocollo in italiano;
  8. Scheda raccolta dati (Case Report Form);
  9. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione (se sperimentazione multicentrica);
  10. Curriculum vitae del Principal Investigator e Co-Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.);
  11. Dichiarazione del conflitto di interesse firmata dal Principal Investigator e dal Co-Principal Investigator;
  12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se OSR centro satellite);
  13. Bozza di convenzione su modello OSR. La bozza di convenzione deve essere già pre-compilata (contattare ctc@hsr.it prima della sottomissione dello studio al Comitato Etico al fine di definire in anticipo gli aspetti contrattuali);
  14. Si raccomanda di allegare alla lettera di sottomissione indirizzata al Comitato Etico OSR la scheda dati fatturazione compilata con tutti i dati richiesti.
    Il bonifico dovrà pervenire, con indicato il n. fattura di riferimento,  entro 30 giorni data fattura.
  15. Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA);
  16. Se lo studio prevede radiazioni aggiuntive, inserire: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research).
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI FARMACOLOGICI: 

- Elenco delle Autorità competenti (se OSR è centro coordinatore).
- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:
  • Investigator’s Brochure documento cartaceo datato e firmato, spiralato o rilegato per prodotti non ancora in commercio;
  • IMPD completo (se OSR è centro coordinatore) o semplificato (se OSR è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio;
  • Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
- Documentazione estratta dal Database dell’Osservatorio Ministeriale:
  • Pagina di copertina contenente il numero di Eudra-CT, stampata dall’Osservatorio;
  • Copia compilata della “Domanda di autorizzazione alle autorità competenti e di parere ai Comitati Etici (CTA form) per la sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano” scaricabile dal Data Base dell’Osservatorio Ministeriale comprensiva di: lista 1a, per richiesta di ‘parere unico’.
    • lista1b, se OSR è centro satellite, firmata dal Promotore
    • Linee Guida EMA di riferimento, se OSR centro coordinatore
    • come  richiesto nella Sezione E del modello di parere unico
    • altri studi con lo stesso IMP (se OSR è centro coordinatore)
    • dichiarazione TSE (se OSR è centro coordinatore)
SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI SU FARMACI: 
  • Form sugli studi osservazionali compilato e firmato su carta intestata (dallo Sperimentatore dell’OSR se OSR è centro coordinatore; dallo Sperimentatore del centro coordinatore, se OSR è centro satellite).
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI  FARMACOGENETICA:
  • Consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici nell’ultima versione OSR approvata al CE;
  • Regolamento per l’utilizzazione di materiale biologico a fini di ricerca e/o di Sperimentazione” firmato su modello OSR per accettazione dal Promotore. Indicare titolo, nome e cognome e funzione della persona che firma. (consenso informato specifico per la raccolta del materiale biologico e regolamento si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet).

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:

Per le indagini cliniche sui dispositivi medici, a partire dal 26 maggio 2021 si applicano le previsioni del Regolamento UE 2017/745, con le modalità illustrate nella Circolare Ministero della salute del 25 maggio 2021 "Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici". Per la presentazione della corretta documentazione, si invitano i Proponenti a prendere visione della Circolare del Ministero ed a consultare la pagina del Ministero della Salute. Segue l’elenco della documentazione da presentare:

  • Se il richiedente non è il promotore, copia dell’atto di conferimento dei poteri di rappresentanza (procura/delega);
  • In caso di rimborso spese, ai sensi DM 17.12.2007, "policy" con indicazione tipologie spese (es: viaggio, vitto, alloggio etc) e importo massimo rimborsabile per ciascuna tipologia;
  • Flow-chart se non già presente nel protocollo.

PER INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI NON MARCATI CE O MARCATI CE MA UTILIZZATI SECONDO UN'INDICAZIONE D'USO DIVERSA DA QUELLA CERTIFICATA O MARCATI CE MA MODIFICATI NELLA LORO STRUTTURA:

  • Istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica";
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana; 
  • Dossier per lo Sperimentatore; 
  • Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio; 
  • Per Dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale;
  • Per Dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata.

PER INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI MARCATI CE/POST-MARKET:

  • Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post-market al Ministero della Salute (o dichiarazione di impegno);
  • Istruzioni d’uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano; 
  • Scheda tecnica del dispositivo;
  • Copia del certificato CE del DM e degli stampati dello stesso; 
  • Dichiarazione di conformità; 
Tutta la documentazione elencata dovrà essere disponibile per la Segreteria Tecnico Scientifica del CE in copia cartacea (1 singola copia) e su CD-ROM
Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche:
  • la lista di tutti i documenti presentati (in Word);
  • dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea.
La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna presso la Segreteria Tecnico Scientifica del CE da parte dello Sperimentatore dei seguenti documenti scaricabili da Intranet e da compilarsi a cura dello sperimentatore: 
  1. frontespizio;
  2. compendio Scheda Tecnica e Riassunto in 8 punti protocollo; 
  3. modulo di consenso informato su modello OSR nell’ultima versione approvata dal Comitato etico o su modello del Promotore (se compete); 
  4. form di valutazione dello studio (se OSR è centro coordinatore; modello interno scaricabile da Intranet);
  5. form costi con specifiche circa i trattamenti/procedure standard e procedure per trattamenti aggiuntivi, fonti di finanziamento, precisazioni sulla fornitura dei farmaci, sulle attività di monitoraggio ecc…
    (modello A o modello B sono in un unico file Word scaricabile da Intranet).