DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI SPONSORIZZATI DA AZIENDE FARMACEUTICHE O BIOMEDICALI

Tutta la documentazione deve essere inviata alla Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico in formato digitale e indicizzato.

Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento alla Proposta operativa temporanea delle Sperimentazioni secondo Regolamento 536/2014 e ai relativi modelli ivi indicati.

  1. Lettera di presentazione o di invito a partecipare firmata dal Promotore/CRO, intestata e comprensiva di:
    • numero di soggetti da arruolare;
    • tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio);
    • tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);
    • fase di sperimentazione (se compete);
    • disegno dello studio;
    • eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;
    • monitoraggio;
    • responsabile della farmacovigilanza/vigilanza AE;
    • centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;
    • fornitura farmaci/dispositivi medici (se compete);
    • polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se compete);
      • periodo di validità;
      • massimali;
      • presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;
      • durata di validità dell’estensione.
    • diritto di recesso;
    • proposta economica;
    • intestatario fattura ed indirizzo di invio fattura per il pagamento delle spese del CE e dello studio (distinguere chiaramente);
    • indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per  richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc…;
    • elenco di tutta la documentazione allegata.
  2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO: lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate;
  3. Copia del modulo di consenso informato e informativa privacy su modello OSR, secondo l’ultima versione approvata del CE (preferibile) o del Promotore della Sperimentazione. In quest’ultimo caso il documento dovrà contenere tutti i punti contenuti nel modello OSR e tenere conto della normativa sulla privacy e suoi aggiornamenti.
  4. Lettera al medico curante (se compete);
  5. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o qualità di vita (se compete);
  6. Protocollo di studio datato e firmato dal Promotore;
  7. Sinossi del protocollo in italiano;
  8. Scheda raccolta dati (Case Report Form);
  9. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione (se sperimentazione multicentrica);
  10. Curriculum vitae del Principal Investigator e Co-Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.);
  11. Dichiarazione del conflitto di interesse firmata dal Principal Investigator e dal Co-Principal Investigator;
  12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se OSR centro satellite);
  13. Bozza di convenzione. La bozza di convenzione deve essere già pre-compilata sul modello del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (contattare ctc.trialstartup@hsr.it prima della sottomissione dello studio al Comitato Etico al fine di definire in anticipo gli aspetti contrattuali);
  14. Si raccomanda di allegare alla lettera di sottomissione indirizzata al Comitato Etico OSR la scheda dati fatturazione compilata con tutti i dati richiesti.
    Il bonifico dovrà pervenire, con indicato il n. fattura di riferimento,  entro 30 giorni data fattura.
  15. Se lo studio prevede radiazioni aggiuntive, inserire: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research).
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI FARMACOLOGICI: 

- Elenco delle autorizzazioni dell'Autorità competente (se OSR è centro coordinatore).
- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:
  • Investigator’s Brochure datata e firmata, per prodotti non ancora in commercio;
  • IMPD completo (se OSR è centro coordinatore) o semplificato (se OSR è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio;
  • Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
- Documentazione estratta dal Database dell’Osservatorio Ministeriale:
  • Linee Guida EMA di riferimento, se OSR centro coordinatore, come  richiesto nella Sezione E del modello di parere unico;
  • altri studi con lo stesso IMP (se OSR è centro coordinatore);
  • dichiarazione TSE (se OSR è centro coordinatore).
SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI SU FARMACI: 
  • Form sugli studi osservazionali compilato e firmato su carta intestata (dallo Sperimentatore dell’OSR se OSR è centro coordinatore; dallo Sperimentatore del centro coordinatore, se OSR è centro satellite).
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI  FARMACOGENETICA:
  • Consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici nell’ultima versione OSR approvata al CE;

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO:

Per le indagini cliniche sui dispositivi medici, a partire dal 26 maggio 2021 si applicano le previsioni del Regolamento UE 2017/745, con le modalità illustrate nella Circolare Ministero della salute del 25 maggio 2021 "Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici". Per la presentazione della corretta documentazione, si invitano i Proponenti a prendere visione della Circolare del Ministero ed a consultare la pagina del Ministero della Salute. Segue l’elenco della documentazione da presentare:

  • Se il richiedente non è il promotore, copia dell’atto di conferimento dei poteri di rappresentanza (procura/delega);
  • In caso di rimborso spese, ai sensi DM 17.12.2007, "policy" con indicazione tipologie spese (es: viaggio, vitto, alloggio etc) e importo massimo rimborsabile per ciascuna tipologia;
  • Flow-chart se non già presente nel protocollo.

PER INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI NON MARCATI CE O MARCATI CE MA UTILIZZATI SECONDO UN'INDICAZIONE D'USO DIVERSA DA QUELLA CERTIFICATA O MARCATI CE MA MODIFICATI NELLA LORO STRUTTURA:

  • Istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica";
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana; 
  • Dossier per lo Sperimentatore; 
  • Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio; 
  • Per Dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale;
  • Per Dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata.

PER INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI MARCATI CE/POST-MARKET:

  • Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post-market al Ministero della Salute (o dichiarazione di impegno);
  • Istruzioni d’uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano; 
  • Scheda tecnica del dispositivo;
  • Copia del certificato CE del DM e degli stampati dello stesso; 
  • Dichiarazione di conformità;