DOCUMENTI RICHIESTI PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDI** PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT
Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form). Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare.
  1. Lettera di presentazione e/o di invito per studi di gruppo firmata, intestata e comprensiva di:
    • numero di soggetti da arruolare;
    • tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio);
    • tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);
    • fase di sperimentazione (se compete);
    • disegno dello studio;
    • eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;
    • responsabile del monitoraggio;
    • responsabile della farmacovigilanza/vigilanza AE (se compete);
    • responsabile dell’analisi statistica dei dati;
    • centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;
    • fornitura di farmaci/dispositivi medici (se compete);
    • polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se compete):
      • periodo di validità
      • massimali;
      • presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;
      • durata di validità dell’estensione;
      • diritto di recesso;
    • lista di esclusioni (se compete);
    • eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004;
    • indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc.;
    • elenco di tutta la documentazione allegata.
  2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO: lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate.
  3. Copia del modulo di consenso informato  (foglio informativo e dichiarazione di consenso) su modello OSR, secondo l’ultima versione approvata del CE (preferibile) o del Promotore della Sperimentazione. In quest’ultimo caso il documento dovrà contenere tutti i punti contenuti nel modello OSR e tenere conto della normativa sulla privacy e suoi aggiornamenti.
    Foglio informativo e consenso si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet.
    Nel caso in cui  la polizza escluda  danni a donne in  stato di gravidanza e/o per malformazioni congenite al feto se nel protocollo e nel consenso informato non vengono indicate le misure di prevenzione da adottare durante la sperimentazione , é necessario  l’utilizzo del documento in allegato relativo all’informativa da inserire nel modulo di consenso informato e da presentare  al partecipante allo studio.
  4. Lettera al Medico Curante (se compete).
  5. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se compete).
  6. Copia del  protocollo  di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co-Investigator…). Il protocollo dovrà comprendere anche:
    • l’addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell’inoltro dei dati di safety al Ministero (se compete).
      (schema di protocollo e addendum sono in un unico file Word scaricabile da Intranet)
    • specifiche sul/sui farmaci , randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico)
  7. Sinossi del protocollo in italiano.
  8. Scheda raccolta dati (Case Report Form) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati.
  9. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione.
  10. Curriculum vitae del Principal Investigator e Co-Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.).
  11. Dichiarazione del conflitto di interesse da parte firmato dal Principal Investigator e dal Co-Principal Investigator.
  12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se compete).
  13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento (se compete). La bozza di convenzione deve essere già pre-compilata (contattare ctc@hsr.it prima della sottomissione dello studio al Comitato Etico al fine di definire in anticipo gli aspetti contrattuali);
  14. Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA).
  15. Se lo studio prevede radiazioni aggiuntive, inserire: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection), della Legge 101/2020 e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research).

** Per gli studi farmacologici i documenti richiesti fanno riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form).

ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI:

- Elenco delle Autorità competenti (se OSR è centro coordinatore).
- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:
  • Investigator’s Brochure documento cartaceo datato e firmato, spiralato o rilegato per prodotti non ancora in commercio;
  • IMPD completo (se OSR è centro coordinatore) o semplificato (se OSR è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio;
  • Valutazione rischio/beneficio  (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
- Documentazione per Database dell’Osservatorio Ministeriale: 
  • Copertina contenente il  numero di Eudra-CT, stampata dall’Osservatorio firmata
    Nota: in caso di sperimentazione monocentrica il personale della Segreteria Tecnico Scientifica del CE provvederà alla richiesta del numero di Eudra-CT; * 
  • Copia compilata della “Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati  Etici”  scaricabile dal Data Base dell’Osservatorio Ministeriale comprensiva della lista 1a e 1b ( CTA form );

* Nota : per gli studi monocentrici il personale della Segreteria Tecnico Scientifica del CE provvederà all’inserimento dei dati contenuti nella documentazione cartacea nel Database dell’Osservatorio Ministeriale producendo un CTA form elettronico e stampando la pagina della copertina del’Osservatorio contenente il numero di Eudra-CT
* Per gli studi spontanei multicentrici, dove OSR è centro coordinatore, dovrà essere identificata/concordata la struttura che provvederà alla richiesta del numero di Eudra-CT ed alla compilazione del CTA-form.

- Linee Guida EMA di riferimento, se OSR centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E del modello di parere unico.
- altri studi con lo stesso IMP (se OSR è centro coordinatore).
- dichiarazione TSE (se OSR è centro coordinatore).
Form per gli studi no profit da decreto 17-12-2004 compilato dal Principal Investigator (se compete).  
 
SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI:
  • Form RSO “Form Ministeriale per Notifica ad AIFA dello studio” compilato e firmato su carta intestata (dallo Sperimentatore dell’OSR se OSR è centro coordinatore; dallo Sperimentatore del centro coordinatore, se OSR è centro satellite).
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA:
  • Consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici nell’ultima versione approvata al CE OSR.
  • “Regolamento per l’utilizzazione di materiale biologico a fini di ricerca e/o di Sperimentazione” firmato per accettazione in prima o terza pagina dal Responsabile della banca Biologica o del Laboratorio dove verranno conservati e analizzati i campioni, effettuate le analisi, indicando titolo, nome e cognome e funzione della persona che firma.
Consenso informato specifico per la raccolta del materiale biologico e regolamento si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet. 

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI MULTICENTRICI:
Per gli studi multicentrici in cui il Promotore sia un’Associazione,Fondazione, ecc… allegare il relativo statuto

ULTERIORI SPECIFICHE PER TUTTI GLI STUDI CON DISPOSITIVO:
Per le indagini cliniche sui dispositivi medici, a partire dal 26 maggio 2021 si applicano le previsioni del Regolamento UE 2017/745, con le modalità illustrate nella Circolare Ministero della salute del 25 maggio 2021 "Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici". Per la presentazione della corretta documentazione, si invitano i Proponenti a prendere visione della Circolare del Ministero ed a consultare la pagina del Ministero della Salute. Segue l’elenco della documentazione da presentare:
  • Se il richiedente non è il promotore,copia dell’atto di conferimento dei poteri di rappresentanza (procura/delega);
  • Dichiarazione sulla natura no-profit dello studio (come da Decreto Ministeriale 17/12/2004);
  • In caso di rimborso spese, ai sensi DM 17.12.2007, "policy" con indicazione tipologie spese (es: viaggio, vitto, alloggio etc) e importo massimo rimborsabile per ciascuna tipologia;
  • Flow-chart se non già presente nel protocollo;

PER INDAGINI CLINICHE CON 1) DISPOSITIVI MEDICI NON MARCATI CE (O MARCATI CE MA UTILIZZATI SECONDO UN'INDICAZIONE D'USO DIVERSA DA QUELLA CERTIFICATA O MARCATI CE CON MODIFICHE SIGNIFICATIVE DELLE LORO CARATTERISTICHE STRUTTURALI) 2) INDAGINE CLINICA POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (PMCF) CON PROCEDURE SUPPLEMENTARI INVASIVE O GRAVOSE:

  • Istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica";
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana;
  • Dossier per lo Sperimentatore;
  • Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio;
  • Per dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale;
  • Per dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata.

PER INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI MARCATI CE/POST-MARKET:

  • Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post-market al Ministero della Salute (o dichiarazione di impegno);
  • Istruzioni d’uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano;
  • Scheda tecnica del dispositivo;
  • Copia del certificato CE del DM e degli stampati dello stesso;
  • Dichiarazione di conformità;
La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo quando lo Sperimentatore farà pervenire alla Segreteria Tecnico Scientifica del CE (STS-CE) i seguenti documenti centro specifici scaricabili da Intranet:
  • Frontespizio; 
  • Compendio Scheda Tecnica e Riassunto del protocollo in 8 punti; 
  • Per studio farmacologico form di valutazione dello studio (se OSR è centro coordinatore);
  • Form costi con specifiche circa i trattamenti/procedure standard e procedure per trattamenti aggiuntivi, fonti di finanziamento, precisazioni sulla fornitura dei farmaci, sulle attività di monitoraggio ecc..(Modello A o modello B sono in un unico file Word scaricabile da Intranet) come evidenziato dalle procedure interne del nostro Istituto.