DOCUMENTI RICHIESTI PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDI** PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT

Tutta la documentazione deve essere inviata alla Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico in formato digitale e indicizzato.

Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento alla Proposta operativa di gestione temporanea delle Sperimentazioni secondo Regolamento 536/2014 ed ai relativi modelli ivi indicati .

  1. Lettera di presentazione e/o di invito per studi di gruppo firmata, intestata e comprensiva di:
    • numero di soggetti da arruolare;
    • tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio);
    • tipo di sperimentazione (mono o multicentrica);
    • fase di sperimentazione (se compete);
    • disegno dello studio;
    • eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati;
    • responsabile del monitoraggio;
    • responsabile della farmacovigilanza/vigilanza AE (se compete);
    • responsabile dell’analisi statistica dei dati;
    • centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica;
    • fornitura di farmaci/dispositivi medici (se compete);
    • polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se compete):
      • periodo di validità
      • massimali;
      • presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato;
      • durata di validità dell’estensione;
      • diritto di recesso;
    • lista di esclusioni (se compete);
    • eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004;
    • indirizzo completo (e-mail, numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc.;
    • elenco di tutta la documentazione allegata.
  2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO: lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate.
  3. Copia del modulo di consenso informato e informativa privacy su modello OSR, secondo l’ultima versione approvata del CE (preferibile) o del Promotore della Sperimentazione. In quest’ultimo caso il documento dovrà contenere tutti i punti contenuti nel modello OSR e tenere conto della normativa sulla privacy e suoi aggiornamenti. 
  4. Lettera al Medico Curante (se compete).
  5. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se compete).
  6. Protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co-Investigator…). Il protocollo dovrà comprendere anche:
    • l’addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell’inoltro dei dati di safety al Ministero (se compete).
      (schema di protocollo e addendum sono in un unico file Word scaricabile da Intranet)
    • specifiche sul/sui farmaci , randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico)
  7. Sinossi del protocollo in italiano.
  8. Scheda raccolta dati (Case Report Form) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati.
  9. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione.
  10. Curriculum vitae del Principal Investigator e Co-Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull’argomento (GCP, metodologia, ecc.).
  11. Dichiarazione del conflitto di interesse da parte firmato dal Principal Investigator e dal Co-Principal Investigator.
  12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se compete).
  13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento(se compete). La bozza di convenzione deve essere già pre-compilata secondo il modello del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (contattare ctc.trialstartup@hsr.it prima della sottomissione dello studio al Comitato Etico al fine di definire in anticipo gli aspetti contrattuali);
  14. Se lo studio prevede radiazioni aggiuntive, inserire: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell’IRCP (International Commission on Radiological Protection), della Legge 101/2020 e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 – Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research).

ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI:

- Autorizzazione dell'Autorità competente (se OSR è centro coordinatore).
- Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione:
  • Investigator’s Brochure datata e firmata per prodotti non ancora in commercio;
  • IMPD completo (se OSR è centro coordinatore) o semplificato (se OSR è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio;
  • Valutazione rischio/beneficio  (se non presente nell’Investigator’s Brochure o nel protocollo)
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
- Documentazione per Database dell’Osservatorio Ministeriale: 
  • Copia compilata della “Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati  Etici” scaricabile dal Data Base dell’Osservatorio Ministeriale comprensiva della lista 1a e 1b (CTA form)*;


* Nota: per gli studi spontanei multicentrici, dove OSR è centro coordinatore, dovrà essere identificata/concordata la struttura che provvederà alla richiesta del numero di Eudra-CT ed alla compilazione del CTA-form.

- Linee Guida EMA di riferimento, se OSR centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E del modello di parere unico.
- altri studi con lo stesso IMP (se OSR è centro coordinatore).
- dichiarazione TSE (se OSR è centro coordinatore).
Form per gli studi no profit da decreto 17-12-2004 compilato dal Principal Investigator (se compete).  
 
SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI:

  • Form RSO “Form Ministeriale per Notifica ad AIFA dello studio” compilato e firmato su carta intestata (dallo Sperimentatore dell’OSR se OSR è centro coordinatore; dallo Sperimentatore del centro coordinatore, se OSR è centro satellite).
ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA: Consenso informato specifico per la raccolta del materiale biologico e regolamento si trovano in un unico file Word scaricabile da Intranet. 

ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI MULTICENTRICI:
Per gli studi multicentrici in cui il Promotore sia un’Associazione, Fondazione, ecc… allegare il relativo statuto

ULTERIORI SPECIFICHE PER TUTTI GLI STUDI CON DISPOSITIVO:
Per le indagini cliniche sui dispositivi medici, a partire dal 26 maggio 2021 si applicano le previsioni del Regolamento UE 2017/745, con le modalità illustrate nella Circolare Ministero della salute del 25 maggio 2021 "Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici". Per la presentazione della corretta documentazione, si invitano i Proponenti a prendere visione della Circolare del Ministero e a consultare la pagina del Ministero della Salute. Segue l’elenco della documentazione da presentare:
  • Se il richiedente non è il promotore, copia dell’atto di conferimento dei poteri di rappresentanza (procura/delega);
  • Dichiarazione sulla natura no-profit dello studio (come da Decreto Ministeriale 17/12/2004);
  • In caso di rimborso spese, ai sensi DM 17.12.2007, "policy" con indicazione tipologie spese (es: viaggio, vitto, alloggio etc) e importo massimo rimborsabile per ciascuna tipologia;
  • Flow-chart se non già presente nel protocollo;

PER INDAGINI CLINICHE CON 1) DISPOSITIVI MEDICI NON MARCATI CE (O MARCATI CE MA UTILIZZATI SECONDO UN'INDICAZIONE D'USO DIVERSA DA QUELLA CERTIFICATA O MARCATI CE CON MODIFICHE SIGNIFICATIVE DELLE LORO CARATTERISTICHE STRUTTURALI) 2) INDAGINE CLINICA POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (PMCF) CON PROCEDURE SUPPLEMENTARI INVASIVE O GRAVOSE:
  • Istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica";
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana;
  • Dossier per lo Sperimentatore;
  • Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio;
  • Per dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale;
  • Per dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata.

PER INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI MARCATI CE/POST-MARKET:
  • Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post-market al Ministero della Salute (o dichiarazione di impegno);
  • Istruzioni d’uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano;
  • Scheda tecnica del dispositivo;
  • Copia del certificato CE del DM e degli stampati dello stesso;
  • Dichiarazione di conformità;