Relativamente alla documentazione di PARTE II, si chiede ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal CE di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche

• Modello “Idoneità sito specifica”
• Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”
• Modello “Dichiarazione di interessi”
• Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”
• Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali
• Modello “Conformità alle norme applicabili degli stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani”
• Fogli informativi per i pazienti: utilizzare il format proposti nel documento“LINEE DI INDIRIZZO PER LA RACCOLTA DEL CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE A SPERIMENTAZIONI CLINICHE”, sviluppati dal CE di Coordinamento nazionale