Il pacchetto documentale dello studio, contenente la documentazione sotto elencata, dovrà essere correttamente caricata in OssC.

• Domanda di richiesta studio interventistico con farmaco_ CTA
• Lettera di trasmissione del Proponente in cui sia espressa la richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico - nome della CRO, il nome del Promotore dello studio - il disegno e l’obiettivo dello studio, il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator), - il Centro coordinatore presso cui si svolge la sperimentazione
• Lettera di delega dello Sponsor alla CRO/Legale Rappresentante
• Protocollo di studio, con data, numero di versione, firma del Promotore e del PI
• Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione
• Schede raccolta dati (CRF) per studi in cui il centro ricopre il ruolo di Centro Coordinatore
• Foglio informativo/Consenso Informato per il paziente con data e numero di versione (presentare format sviluppato ed approvato dal CE di Coordinamento nazionale) https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
• Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali
• Lettera informativa per il Medico Curante
• CV del Principal Investigator
• Modello di dichiarazione d’interessi del Principal Investigator (scarica modulo qui)
• Copia del certificato GCP del Principal Investigator
• Bozza di convenzione economica (scaricabile dal sito https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici )
• Investigator’s Brochure (o RCP dove previsto),
• IMPD (se il centro ricopre il ruolo di Centro Coordinatore)
• Polizza assicurativa e certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/proponente secondo i requisiti del D.M. 14/07/2009
• Questionari/scale di valutazione se previste per lo studio
• Tesserino per il paziente
• Etichetta del farmaco sperimentale (per gli studi in cui il centro ricopre il ruolo di Centro Coordinatore)

Inviare via mail:

• lettera di trasmissione dello studio
• Appendice 5.

Se il CE di OSR svolge il ruolo di CES:

• Parere Unico favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore

Per studi profit:

• Scheda di fatturazione compilata (scaricabile dal sito https://comitatoetico.hsr.it/pagamento.html)

Per studi no-profit:

• Richiesta di esonero dalle spese di segreteria con relativa dichiarazione di studio no profit