Studi di intervento su farmaco sottomessi secondo Direttiva 2001/20/CE

Il pacchetto documentale dello studio, contenente la documentazione sotto elencata, dovrà essere correttamente caricata in OssC.

  • Domanda di richiesta studio interventistico con farmaco_ CTA
  • Lettera di trasmissione del Proponente in cui sia espressa la richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico - nome della CRO, il nome del Promotore dello studio - il disegno e l’obiettivo dello studio, il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator), - il Centro coordinatore presso cui si svolge la sperimentazione
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO/Legale Rappresentante
  • Protocollo di studio, con data, numero di versione, firma del Promotore e del PI
  • Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione
  • Schede raccolta dati (CRF) per studi in cui il centro ricopre il ruolo di Centro Coordinatore
  • Foglio informativo/Consenso Informato per il paziente con data e numero di versione (presentare format sviluppato ed approvato dal CE di Coordinamento nazionale) https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
  • Modulo consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali
  • Lettera informativa per il Medico Curante
  • CV del Principal Investigator
  • Modello di dichiarazione d’interessi del Principal Investigator (scarica modulo qui)
  • Copia del certificato GCP del Principal Investigator
  • Bozza di convenzione economica (scaricabile dal sito https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici )
  • Investigator’s Brochure (o RCP dove previsto),
  • IMPD (se il centro ricopre il ruolo di Centro Coordinatore)
  • Polizza assicurativa e certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/proponente secondo i requisiti del D.M. 14/07/2009
  • Questionari/scale di valutazione se previste per lo studio
  • Tesserino per il paziente
  • Etichetta del farmaco sperimentale (per gli studi in cui il centro ricopre il ruolo di Centro Coordinatore)

Inviare via mail:

  • lettera di trasmissione dello studio
  • Appendice 5.

Se il CE di OSR svolge il ruolo di CES:

  • Parere Unico favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore

Per studi profit:

Per studi no-profit:

  • Richiesta di esonero dalle spese di segreteria con relativa dichiarazione di studio no profit