Tariffe

STUDI CLINICI	+ € 2,00 marca da bollo	NOTE
Sperimentali altro intervento	4.000	Altro = no farmaco - no dispositivi
Osservazionali Prospettici su Farmaco	4.000	Parere Unico Nazionale
Osservazionali Retrospettivi su Farmaco	4.000	Parere Unico Nazionale
Osservazionali altro (sia retro che prospettici)	4.000	Altro = no farmaco - no dispositivi
Emendamenti Osservazionali su Farmaco (sia prospettici che retrospettivi)	2.000	Parere Unico Nazionale
Emendamenti sperimentali altro	2.000

DISPOSITIVI MEDICI	+ € 2,00 marca da bollo	NOTE
Studi senza marchio CE o fuori indicazione	7.500	Parere Unico Nazionale
Studi con marchio CE utilizzato secondo istruzioni d’uso (sia prospettici che retrospettivi)	4.000	Parere Unico Nazionale

DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN VITRO	+ € 2,00 marca da bollo	NOTE
Studi senza marchio CE o fuori indicazione	7.500	Parere Unico Nazionale
Studi con marchio CE utilizzato secondo istruzioni d’uso (sia prospettici che retrospettivi)	4.000	Parere Unico Nazionale

TIPOLOGIA SPERIMENTAZIONI CLINICHE E MODIFICHE SOSTANZALI	TARIFFA UNICA (€)	Quota comitato etico	Quota AIFA	Quota ISS
SC fase I	20.000	6.000	2.100	11.900
SC fase II e III
da 1 a 15 centri di sperimentazione coinvolti	17.000	7.500	9.500
oltre 15 centri di sperimentazione coinvolti	19.000	9.500	9.500
SC fase IV
da 1 a 15 centri di sperimentazione coinvolti	12.000	6.800	5.700
oltre 15 centri di sperimentazione coinvolti	14.500	8.800	5.700
MS fase I	9.000	2.500	3.500	3.000
SC fase II, III e IV	6.000	2.500	3.500
Italia RMS - maggiorazione SC — MS	4.500	1.000	3.500
Italia SaMS - Annual Safety Report	3.500	500	3.000

SC: Sperimentazioni cliniche
MS: Modifiche Sostanziali
RMS: Reference Member State
SaMS: Safety assessing Member State