Regolamento
OSPEDALE SAN RAFFAELE s.r.l.
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO SAN RAFFAELE - MILANO

aggiornato a settembre 2020

 

1. COSTITUZIONE E ISPIRAZIONE DEL COMITATO ETICO

Il Comitato Etico per l’assistenza e per la ricerca dell’Ospedale San Raffaele di Milano (OSR), Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), istituito con atto deliberativo del Consiglio di Amministrazione della Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor in data 24 aprile 1986, ricostituito in base al Decreto Ministeriale del 12 maggio 2006 in data 15 dicembre 2006 e successivamente ricostituito con atto deliberativo del Consiglio di Amministrazione dell’Ospedale San Raffaele Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico in data 17 settembre 2013, rinnovato il 28 settembre 2016 per il triennio 2016/2019 e prorogato fino a dicembre 2020 o a data successiva come da Normativa Regionale, è un organismo indipendente ai sensi delle vigenti disposizioni in materia e si ispira, nel suo operare, ai principi etici che difendono e tutelano il malato nella sua dignità di persona, svolgendo dunque un ruolo primariamente etico. Come da Dm 12-6-2006 e successivo dell’8 febbraio 2013, il Comitato Etico si costituisce quale organismo primariamente volto alla salvaguardia dei soggetti in sperimentazione clinica e/o sottoposti a trattamenti salvavita in condizioni di emergenza; per questo ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza, e del benessere dei soggetti in studio, e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Policlinico IRCCS di San Donato Milanese, l'Istituto Ortopedico GaIeazzi IRCCS di Milano, l’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi di Milano, sede di via Monreale 18 (Istituto Clinico San Siro), San Raffaele Turro di Milano e l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio di Milano afferiscono, per quanto riguarda le deliberazioni attinenti alla giurisdizione dei Comitati Etici, al Comitato Etico dell'Ospedale San Raffaele di Milano. Il Comitato svolge inoltre il ruolo di promotore della sensibilità etica e metodologica per gli istituti che a questo afferiscono.

L’indipendenza1 del Comitato Etico viene:
a. dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato Etico nei confronti della struttura ove esso opera;
b. dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore ad un terzo del totale;
c. dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta. A tal fine i componenti del Comitato Etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella sperimentazione;
d. dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del comitato e le aziende del settore interessato.

1 Il Comitato Etico resta in attesa dell’emanando provvedimento AIFA ex art. 6, D. Lgs. 52/2019 per eventuali cambiamenti a quanto sopra riportato .

 

2. RIFERIMENTI NORMATIVI

Il Comitato Etico recepisce il Decreto Ministeriale 12/05/2006: "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali", il Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 ( che ha superato il precedente decreto del 2006 ): "Criteri per la composizione ed il funzionamento dei CE" nonché le disposizioni comunitarie, regionali, nazionali ed internazionali che regolano l'attività di sperimentazione clinica dei farmaci , in particolare il decreto legislativo n 211 del giugno 2003 e successivi ; la Dichiarazione di Helsinki nell’ultima versione (v. allegato 5) e le norme di buona pratica clinica. Nella sua attività il Comitato Etico tiene conto dei documenti del Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali (istituito con DM del 19 aprile 2018), del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell'uomo negli ambiti della ricerca biomedica e nella pratica clinica (Convenzione di Oviedo ecc.).

 

3. FUNZIONI

Il Comitato svolge il proprio compito negli ambiti della ricerca biomedica, ai fini della valutazione etica e scientifica dei protocolli sperimentali e della pratica clinica che coinvolgono esseri umani, esprimendo valutazioni e pareri.

3.1. Ricerca biomedica
Il Comitato Etico assicura la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte, a vario titolo, all'attività di sperimentazione, con particolare attenzione a quelle che coinvolgono soggetti vulnerabili (cfr.: normativa vigente, documenti etici di riferimento). A tale scopo, il Comitato Etico, analizza secondo i criteri di buona pratica clinica, i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione, emendamenti, comunicazioni, report annuali e finali proposti nell'ambito dell'Ospedale San Raffaele IRCCS, del Policlinico IRCCS di San Donato Milanese, dell'Istituto Ortopedico Galeazzi IRCCS di Milano, dell’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi di Milano, sede di via Monreale 18 (Istituto Clinico San Siro), del San Raffaele Turro di Milano e dell’ Istituto Clinico Sant’Ambrogio di Milano, ed esprime un Parere scritto e motivato. L'analisi dei protocolli viene svolta seguendo le disposizioni normative relative alla materia e le procedure per la valutazione delle sperimentazioni cliniche. Viene identificato per ogni studio almeno un membro del CE quale relatore dello studio che si impegna a valutare approfonditamente la documentazione dello studio ed a fornire una relazione scritta che verrà esposta durante la seduta del CE. Prima della seduta oltre all’attività di istruttoria della Segreteria del CE i membri tecnici del CE si incontrano con i professionisti della Segreteria per la revisione delle parti di competenza (ad esempio: informativa Privacy, Contratti no profit, specifiche su dispositivi e su farmaci, polizza assicurativa ecc.). Nel caso di studi su materiale biologico il Comitato Etico, riconoscendone l’importanza per lo sviluppo della ricerca, presta particolare attenzione alla gestione della raccolta, della conservazione e dell’utilizzo dei campioni, secondo i precetti normativi nazionali ed internazionali. A tal fine ha predisposto il Regolamento per la raccolta, la conservazione e l’utilizzo di materiale biologico. 3 Il Comitato Etico svolge, altresì, funzioni di valutazione e di monitoraggio e di controllo delle sperimentazioni approvate secondo tempi e modalità che verranno stabilite contestualmente alla formulazione del Parere, o comunque almeno una volta all'anno. Il Comitato Etico esprime inoltre, se richiesto, Parere Unico per gli studi farmacologici. Tutte le valutazioni, i pareri e le decisioni acquisite durante la seduta del CE sono riportate nel Verbale della seduta, firmato dal Responsabile della Segreteria Tecnica Scientifica e dal Presidente ed approvato o corretto nella seduta successiva.

3.2. Pratica clinica
Il Comitato Etico, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, prende in esame casi o problemi clinici connessi con l'attività svolta all'interno dell'Ospedale San Raffaele, degli altri IRCCS e delle altre strutture sanitarie di cui all'art. l ed esprime pareri e raccomandazioni. Il Comitato promuove altresì la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee-guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l'umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina. Il Comitato Etico realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche per operatori sanitari e per il pubblico ed altresì promuove corsi di Metodologia della Ricerca Clinica.

 

4. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE

Il Comitato Etico dell'Ospedale San Raffaele comprende tutte le figure previste dalla normativa di seguito elencate:
a. tre clinici;
b. un medico di medicina generale territoriale;
c. un pediatra;
d. un biostatistico;
e. un farmacologo;
f. un farmacista del servizio sanitario regionale;
g. in relazione agli studi svolti nella propria sede, il Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il Direttore Scientifico della istituzione sede della sperimentazione;
h. un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
i. un esperto di bioetica;
j. un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;
k. un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
l. un esperto in dispositivi medici;
m. in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
n. in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;
o. in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore;
p. in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.

Nei criteri di nomina non possono essere tenuti in considerazione l’età, il sesso, la religione dei componenti, ma solo la loro qualificazione scientifica e professionale. Per la composizione attuale vedere Allegato 1.

I membri del Comitato Etico vengono nominati dal Legale Rappresentante dell'Ospedale San Raffaele, sentito il parere dei Legali Rappresentanti delle strutture afferenti, ed i loro CV vengono inviati in regione Lombardia e a AIFA per notifica. 4 All'atto di accettare la nomina i membri del Comitato Etico assumono formale impegno scritto a non esprimere valutazioni su questioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi diretto o indiretto. Nei casi di valutazioni inerenti aree non coperte da propri componenti, il Comitato Etico convoca, per specifiche consulenze, esperti esterni al comitato stesso (vd Allegato 2).
I componenti del Comitato Etico, e i consulenti, sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività. La durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, è di 3 anni rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di 6 anni.
Il gettone di presenza viene liquidato dall' Amministrazione dell'Ospedale San Raffaele secondo le proprie procedure.

 

5. DECADENZA E DIMISSIONI

La decadenza di un componente del Comitato Etico ha luogo qualora si verifichi una delle seguenti ipotesi:

  • mancata partecipazione senza giustificato motivo a tre riunioni consecutive del Comitato; 
  • insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse, nei casi in cui al conflitto non sia possibile ovviare con l'astensione; 
  • sopravvenuto difetto dei requisiti di legittimazione.

Le dimissioni dal Comitato Etico devono essere rassegnate e motivate per iscritto e sono prese in esame dal Comitato nella prima seduta successiva alla presentazione delle stesse, affinché il Comitato le valuti e avvii il procedimento di sostituzione del membro dimissionario.

 

6. ATTIVITA' ORGANIZZATIVE E SEGRETARIALI

Il Comitato Etico si avvale, per l'espletamento delle sue funzioni, dell’Ufficio di Segreteria Tecnico –Scientifica con i compiti definiti dal DM 12.5.2006 e dal DM 8.2.2013 e dalle procedure della STS specifiche. Tale Segreteria deve essere qualificata e in possesso delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento all'osservatorio, per l'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati di cui all'art. 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003 e l'attività di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie e inattese di cui all'art. 17, nonché degli eventi avversi di cui al comma 3 dell'art. 16 del decreto legislativo n. 211 del 2003 Prima di ogni seduta viene convocato dal Presidente l’Ufficio di Presidenza per la prima revisione degli studi ed identificazione delle problematiche di maggiore criticità, al fine di svolgere un ulteriore approfondimento e perfezionamento delle pratiche da presentare in seduta. L’Ufficio di Presidenza è costituito dal Presidente, Vice Presidente, Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica e dai Membri del CE scelti dal Presidente nel mandato di riferimento. (Vd Allegato 1).

 

7. FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO

Il Comitato Etico, nella sua prima seduta, elegge al proprio interno il Presidente il quale identifica il Vice Presidente.
I membri del Comitato sono tenuti a partecipare personalmente alle sedute e non possono farsi sostituire.
Il Comitato Etico è convocato dal Presidente e si riunisce, di norma, almeno una volta al mese, secondo un calendario definito annualmente.
Il Comitato Etico è convocato altresì qualora 8 membri obbligatori ne facciano richiesta. La convocazione viene fatta mediante convocazione scritta o telematica da inviarsi almeno sette giorni prima della data di riunione ed è accompagnata, oltre che dal verbale della seduta precedente, anche dalla documentazione attinente ai temi all'ordine del giorno.
L'ordine del giorno viene preparato dal Presidente in collaborazione con il/la Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica.
La riunione è valida quando viene raggiunto il quorum necessario dato dalla presenza di 16 membri.
Le deliberazioni del Comitato Etico, corredate da motivazioni, sono valide se approvate dalla maggioranza dei presenti aventi il diritto al voto.
I membri dissenzienti hanno la facoltà di far riportare per esteso nel verbale le proprie dichiarazioni contrarie. Qualora all'ordine del giorno della seduta del Comitato siano previsti studi che richiedono la partecipazione delle cosiddette figure di riferimento (quelli indicati all'art. 4 come "in relazione a ... ") la loro presenza è obbligatoria, pena l'invalidità del Parere.
Queste figure hanno la facoltà di partecipare a tutte le sedute, a prescindere dalla presenza o meno di studi aventi come oggetto di indagine l'area dagli stessi ricoperta, e la loro presenza contribuirà al raggiungimento del numero legale.
Lo sperimentatore, il Promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione oggetto di parere da parte del Comitato Etico non deve partecipare alle decisioni, al Parere e al voto del Comitato. Possono invece essere invitati per spiegazioni, se ritenute necessarie dal Comitato.
Il Comitato Etico, fatte salve particolari esigenze istruttorie, esprime il proprio Parere nel termine di 30 giorni dalla ricezione della domanda completa per le sperimentazioni cliniche ove l'Ospedale San Raffaele, o gli IRCCS, o le altre strutture sanitarie di cui all'art. 1, risulti coordinatore (Parere Unico) e 60 giorni per le altre. l pareri espressi dal Comitato Etico sono sottoscritti dal Presidente, o in sua vece dal Vicepresidente.
Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente (emergenza sanitaria, usi compassionevoli 2 ), ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato secondo modalità ordinarie, questa può essere indetta per via telematica ed i componenti potranno confermare per email il loro parere già manifestato durante la seduta telematica o in aderenza alla stessa. Lo stesso per richieste nominali di usi compassionevoli: il Presidente provvederà a raccogliere i pareri espressi dai singoli membri e il Parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente già descritte per le deliberazioni assunte in seduta regolare.
A tutela della sicurezza dei pazienti in sperimentazione, il Comitato Etico può richiedere ad un professionista qualificato l’attività di monitoraggio "for cause", mirata ad indagare particolari criticità emerse durante la revisione dei report periodici degli studi o di cui è venuto a conoscenza. Qualora le criticità emerse siano tali da interferire con la corretta conduzione della sperimentazione, il CE può rivalutare il parere favorevole espresso prima dell’inizio dello studio.

2 Relativamente alla gestione degli usi compassionevoli si faccia riferimento alla IOG 221 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica c.d. uso compassionevole" che viene allegata al Regolamento del CE.

7.1 PROCEDURE PER LA VALUTAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

7.1.1. Presentazione delle domande
Le domande di valutazione delle sperimentazioni cliniche, corredate dalla necessaria documentazione, sono presentate alla Segreteria Tecnico-Scientifica entro la data pubblicata sia sul sito Intranet, sia su quello Internet del Comitato Etico. Nella settimana successiva, la Segreteria verifica la completezza della documentazione e richiede, se del caso, le necessarie integrazioni (processo di validazione e valutazione), attraverso apposite check-list (per studi interventistici su farmaco, per studi osservazionali su farmaco, per studi con dispositivo medico, per varie).

7.1.2. Assegnazione delle pratiche
Per ogni studio, il Presidente insieme con il Vice Presidente designa tra i componenti del Comitato Etico uno o due relatori, per la valutazione degli aspetti scientifico-metodologici e degli aspetti etici.
Qualora tale valutazione richieda il possesso di competenze settoriali non presenti nell'ambito del Comitato, il Presidente può designare come relatori, esperti esterni.
Compito dei membri del CE è la revisione della documentazione relativa ai protocolli, emendamenti e comunicazioni, punti, usi compassionevoli ecc., presentata ad ogni seduta del CE per l’emissione di un parere o per notifica (v. allegato 3).
Con la pubblicazione dell’ordine del giorno vengono pubblicati gli elenchi degli studi con indicati i nomi dei relatori e la specifica documentazione finalizzata viene caricata su piattaforma di Dropbox per essere visionata mediante password dai membri del CE. I relatori e ciascun componente del Comitato possono chiedere, tramite la Segreteria, ai proponenti le sperimentazioni ulteriori informazioni a chiarimento e completamento del protocollo proposto, da fornire per iscritto in vista della riunione del Comitato Etico oppure nel corso di tale riunione, lasciando comunque totale indipendenza di giudizio al Comitato Etico.
Analoga documentazione è predisposta per le richieste di valutazione degli emendamenti per i quali viene identificato un unico relatore generale degli emendamenti che di volta in volta può richiedere una valutazione approfondita ad uno dei membri del Comitato Etico con specifiche competenze.
Analoga documentazione è predisposta per le richieste di valutazione degli eventi avversi per i quali viene identificato un unico relatore generale della Safety che di volta in volta può richiedere una valutazione approfondita al PI o ad uno dei membri del Comitato Etico.
Inoltre prima di ogni seduta viene convocato dal Presidente l’Ufficio di Presidenza per la prima revisione degli studi ed identificazione delle problematiche di maggiore criticità, al fine di svolgere un ulteriore approfondimento e perfezionamento delle pratiche da presentare in seduta plenaria del C E

7.1.3. Esame dei protocolli
Nella riunione del Comitato Etico, la deliberazione su ogni domanda è preceduta dalla esposizione dei relatori, dall'eventuale audizione del proponente la sperimentazione e dalla discussione collegiale. Quando approva una sperimentazione clinica, il Comitato Etico, in relazione ad aspetti di sicurezza, può richiedere una frequenza ravvicinata delle revisioni periodiche a cui tale sperimentazione sarà soggetta, rispetto a quella stabilita di una volta all’anno.
La procedura sopra descritta è seguita anche per la valutazione:

  1. degli emendamenti ai protocolli;
  2. dei rapporti sull'avanzamento delle sperimentazioni;
  3. degli eventi avversi.

Aspetti rilevanti analizzati (per ciascun protocollo ed emendamento sostanziale):

  • Competenza dello Sperimentatore;
  • Significato della ricerca;
  • Domanda clinica rilevante (risposta di un bisogno medico inevaso);
  • Disegno dello studio (sperimentale/osservazionale), criteri inclusione/esclusione;
  • Disegno statistico;
  • Caratteristiche del prodotto in studio (sia farmacologico, dispositivo, integratori) (dati pre-clinici, clinici e valutazione della modalità di fornitura dei prodotti in studio);
  • Terapia di confronto;
  • Ruolo del placebo;
  • Disagi e rischi, procedure richieste dallo studio;
  • Trattamento a fine studio;
  • Modalità di comunicazione;
  • Corretta copertura assicurativa;
  • Copertura dei costi 3;
  • Corretta attribuzione dei costi delle procedure, verificando che le procedure richieste dallo studio siano attribuite al Promotore dello studio e non gravino sul SSN (salvo specifici studi considerati nel DM 17-12-2004). Inoltre, particolare attenzione verrà data alle procedure aggiuntive, le quali, in nessun caso, dovranno gravare sul SSN;
  • Sussistenza dei requisiti richiesti dalla normativa per gli studi no profit;
  • Presenza delle attrezzature o di altro materiale necessario per svolgere lo studio;
  • Verifica della gestione dei campioni di materiale biologico e delle relative informazioni cliniche (v. Regolamento per la raccolta, la conservazione e l’utilizzo di materiale biologico , predisposto dal Comitato Etico dell’IRCCS Ospedale San Raffaele a partire del 2010, e presente nella versione aggiornata sul sito intranet della Segreteria Tecnico Scientifica del CE).

3 Il CE verifica che vi siano finanziamenti o grant a copertura dei costi e richiede che tale precisazione sia riportata dal PI su apposita documentazione centro specifica (compendio) richiesta dal CE e il cui frontespizio sia firmato da Primario, PI, Direttore del Centro di Ricerca o dell’Istituto di Ricerca /Direttore Scientifico, Direttore Sanitario. La adeguatezza della copertura è lasciata agli uffici competenti delle singole istituzioni che si avvalgono di un listino approvato dalle singole amministrazioni.

Globalmente queste analisi portano il CE ad una valutazione del rapporto: rischio /beneficio e della fattibilità dello studio. Questo si traduce nella sua valutazione finale sotto forma di approvazione, non approvazione o sospensione.

 

7.2. PROCEDURE SEMPLIFICATE

Quando alla Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico (STS-CE), giunge una richiesta per ottenimento di Parere con procedura d’urgenza, verificato che la stessa richiesta non può essere messa all’Ordine del Giorno delle sedute regolarmente calendarizzate, il Presidente del CE avvia la procedura d’urgenza, valutando le richieste al di fuori della seduta.
La procedura d’urgenza per uso terapeutico di medicinale, di competenza esclusiva dei CE locali, si attua in accordo alla IOG221 OSR "uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, c.d. "uso compassionevole" (presente in Intranet ->Segreteria Tecnico Scientifica del CE ->Documentazione), come descritto nell’allegato 4.
Il Presidente, dopo aver valutato la documentazione con il supporto della STS-CE, identifica due/tre relatori cui chiede in urgenza la predisposizione di una valutazione scritta in merito alla adeguatezza/appropriatezza della richiesta, in base alle specifiche competenze richieste dalla patologia in esame. A seguire convoca in urgenza per via telematica il CE inviando a tutti i membri la documentazione e le valutazioni dei relatori identificati. Il Presidente, se raggiunto il quorum, predispone il parere in base alle specifiche procedure del CE medesimo.
In caso di estrema urgenza, la valutazione viene fatta in via preliminare dal gruppo ristretto 4 del CE, come da Decreto Regionale n. 4376 del 28/03/2018. A seguito di tale valutazione il parere viene finalizzato dal Presidente e ratificato dal CE nella prima seduta utile in plenaria.
Si ritiene opportuno richiamare le seguenti definizioni con riferimento all’uso compassionevole:

  1. Programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017).
  2. Uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco.

Tutte le sperimentazioni che si svolgono presso OSR e gli Enti Afferenti devono essere sottoposte ed approvate dal CE OSR prima di poter essere iniziate, eccetto quelle dichiarate di competenza di altri CE per disposizioni governative (vedi per esempio protocolli Covid-19, Allegato 4 Decreto Legislativo 8 aprile 2020 art. 40)

4 La scelta del gruppo di valutazione è effettuata sulla base delle specificità della richiesta, tenendo conto che in tutti i casi è necessario il parere del farmacologo. Pertanto, il gruppo ristretto del CE risulta così composto: farmacologo, esperto del settore (un membro del CE se presente come specialità oppure uno specialista del settore individuato dalla STS-CE), farmacista, bioeticista.

Regolamento approvato dal CE nella seduta di luglio 2020 e validato dall’Ufficio Legale di OSR.