Elenco documenti studi

La Segreteria tecnico-Scientifica del Comitato Etico Territoriale Lombardia 1 richiede la seguente documentazione di minima per poter sottomettere gli studi al Comitato Etico Territoriale Lombardia 1.

 

STUDI:

 

 

MODULISTICA RICHIESTE C.D. "USO COMPASSIONEVOLE"

  • scarica qui lo zip con tutta la documentazione 

 

 

FORM FATTURAZIONE ONERI CE

 

 

 

 

 

 

 

STUDI SU FARMACO

 

STUDI INTERVENTISTICI

  • La documentazione da presentare è quella secondo le disposizioni del REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.

 STUDI OSSERVAZIONALI

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante      
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione) 
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione 
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data) 
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete)
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (se non presente nella restante documentazione)
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile)
  • Scheda dettaglio dello studio RSO AIFA
  • Elenco documentazione presentata

 

 

 

 

STUDI SU DISPOSITIVO MEDICO

 

STUDI  SU DISPOSITIVO MEDICO SENZA MARCHIO CE

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione)
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data)
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete)
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica”
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica”
  • Per dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili compresi quelli attivi e dispositivi invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb:
    • Clinical Investigator's Brochure
    • Documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
    • Per Dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale
    • Per Dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata
  • Per dispositivi appartenenti alla classe I, alla classe IIa e IIb (diversi da quelli sopra)
    • Dichiarazione comprovante l’avvenuta valutazione dei rischi e le misure intraprese per minimizzare gli stessi
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile)
  • Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile)
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana)
  • Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente 
  • Elenco documentazione presentata  

STUDI  SU DISPOSITIVO MEDICO CON MARCHIO CE /POST MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante      
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione)
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione 
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data) 
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete) 
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.) 
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO) 
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale 
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV. 
  • Istruzioni d’uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano
  • Scheda tecnica dispositivo
  • Copia del certificato CE del DM e degli stampati dello stesso 
  • Dichiarazione di conformità
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile) 
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile) 
  • Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile) 
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana)
  • Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente ( se applicabile)
  • Elenco documentazione presentata

 

 

    

STUDI SU IVD

 

STUDI SU IVD CON MARCHIO CE/Post-Market Performance Follow-up

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione) 
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data) 
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete) 
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Istruzioni per l’uso
  • Copia del certificato CE dell’IVD
  • Dichiarazione di conformità
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile)
  • Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile)
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana)
  • Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente (se applicabile)
  • Elenco documentazione presentata

STUDI SU IVD NON MARCATI CE

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione)
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione 
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data)
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete) 
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica”
  • Etichetta del dispositivo in lingua Italiana con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica”
  • Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, sintesi dell’analisi dei rischi/ benefici e della gestione del rischio ed elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione che sono rispettati
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile)
  • Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile)
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana)
  • Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente
  • Elenco documentazione presentata

 

 

STUDI SU NUTRACEUTICO DI INTERVENTO

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3) 
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione)
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data) 
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete) 
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO) 
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico 
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile)
  • Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile)
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana)
  • Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente
  • Dossier del prodotto/documentazione qualità nutraceutico
  • Codice di registrazione del prodotto al Ministero della Salute
  • Dichiarazione impegno comunicazione al Ministero
  • Elenco documentazione presentata

 

 

 

TUTTE ALTRE TIPOLOGIE (PROCEDURA, EPIDEMIOLOGICO ETC.)

 

STUDI INTERVENTISTICI

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante       
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione)
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data)
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete) 
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico 
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile) Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Copia del  grant o finanziamento (se applicabile)
  • Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile)
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana) 
  • Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente 
  • Elenco documentazione presentata

STUDI OSSERVAZIONALI

  • Lettera di trasmissione al CET (secondo Bussole IRCCS del Ministero della Salute versione 2021-3)
  • Lettera di invito da parte del Promotore (per studi di gruppo)
  • Se il Promotore non è nella EU delega al Legale Rappresentante 
  • Protocollo (versione finale, datata e firmata)
  • Sinossi del protocollo in italiano (con versione e data)
  • Se presenti documenti collegati al Protocollo completi di versione e data (ad esempio scale di valutazione) 
  • Lista delle variabili da raccogliere/CRF
  • Consenso Informato con data, versione e intestazione
  • Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (con versione e data) 
  • Lettera al Medico Curante con versione e data (se compete) 
  • Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
  • Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
  • Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
  • Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  • Dichiarazione circa i conflitti di interesse del PI (form secondo centro di coordinamento comitati etici)
  • CV sperimentatore principale 
  • GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
  • Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
  • Form fatturazione oneri CE – v. allegato (se studio profit)
  • Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico
  • Dichiarazione per gli studi no-profit se non presente nella restante documentazione (se applicabile) Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
  • Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit) 
  • Copia del grant o finanziamento (se applicabile)
  • Elenco documentazione presentata

 

In aggiunta per ogni studio se compete:

  • Foglio informativo e modulo di assenso (con versione e data) diviso per fasce di età (6-11 e 12-17)
  • Ulteriori Moduli: Foglio Informativo e Modulo di Consenso informato (con versione e data)
    • per raccolta campioni biologici
    • per raccolta campioni biologici per biobancaggio
    • altro (ad es. per analisi genetica)
  • Radiazioni: dichiarazione se dose e somministrazione standard e/o compilazione documentazione per ICRP e quanto altro da relativi decreti

 

N.B.

con riferimento a tutte le tipologie di studi osservazionali retrospettivi/trasversali il CET Lombardia 1 prenderà atto della notifica come da “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”.


 

FORM FATTURAZIONE ONERI CE

 

Denominazione società / Invoice holder

Indirizzo intestazione fattura / Address

 

Partita IVA / VAT

 

Eventuale indirizzo di spedizione fattura

Invoice Recipient (if different from the holder) and contact person

Ref. Società/Azienda per eventuali richieste chiarimenti:

 

Codice Studio / Study Reference ID

 

Codice Emendamento / Subst. Amend. Description

 

P.I.

 

Sponsor

 

Only for Italy : Eventuali Altri dati per fattura elettronica:

 

Es: PO n., n. ordine, ecc. se necessari per la fatturazione

COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 1:

 

Data Comitato Etico  / EC date

 

Importo da fatturare  / fee

 

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