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Tariffe 
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STUDI CLINICI
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+ € 2,00
marca da bollo
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NOTE
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| Sperimentali altro intervento |
4.000
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Altro = no farmaco - no dispositivi |
| Osservazionali Prospettici su Farmaco |
4.000
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Parere Unico Nazionale |
| Osservazionali Retrospettivi su Farmaco |
4.000
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Parere Unico Nazionale |
Osservazionali altro
(sia retro che prospettici) |
4.000
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Altro = no farmaco - no dispositivi |
Emendamenti Osservazionali su Farmaco
(sia prospettici che retrospettivi) |
2.000
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Parere Unico Nazionale |
| Emendamenti sperimentali altro |
2.000
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DISPOSITIVI MEDICI
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+ € 2,00
marca da bollo
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NOTE
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| Studi senza marchio CE o fuori indicazione |
7.500
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Parere Unico Nazionale |
Studi con marchio CE utilizzato
secondo istruzioni d’uso
(sia prospettici che retrospettivi) |
4.000
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Parere Unico Nazionale |
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DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN VITRO
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+ € 2,00
marca da bollo
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NOTE
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| Studi senza marchio CE o fuori indicazione |
7.500
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Parere Unico Nazionale |
Studi con marchio CE utilizzato
secondo istruzioni d’uso
(sia prospettici che retrospettivi) |
4.000
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Parere Unico Nazionale |
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TIPOLOGIA SPERIMENTAZIONI CLINICHE E MODIFICHE SOSTANZALI
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TARIFFA UNICA (€)
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Quota comitato etico
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Quota AIFA
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Quota ISS
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| SC fase I |
20.120,00 |
6.036,00 |
2.112,60 |
11.971,40 |
| SC fase II e III |
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da 1 a 15 centri di sperimentazione coinvolti
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17.102,00 |
7.545,00 |
9.557,00 |
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oltre 15 centri di sperimentazione coinvolti
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19.114,00 |
9.557,00 |
9.557,00 |
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| SC fase IV |
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da 1 a 15 centri di sperimentazione coinvolti
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12.575,00 |
6.840,80 |
5.734,20 |
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oltre 15 centri di sperimentazione coinvolti
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14.587,00 |
8.852,80 |
5.734,20 |
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| MS fase I |
9.054,00 |
2.515,00 |
3.521,00 |
3.018,00 |
| MS fase II, III e IV |
6.036,00 |
2.515,00 |
3.521,00 |
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| Italia RMS - maggiorazione SC — MS |
4.527,00 |
1.006,00 |
3.521,00 |
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| Italia SaMS - Annual Safety Report |
3.521,00 |
503,00 |
3.018,00 |
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LEGENDA: SC (Sperimentazioni Cliniche) | MS (Modifiche Sostanziali) | RMS (Reference Member State) / SaMS (Safety assessing Member State)
(1) Gli importi delle tariffe sulle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica di fase II, III e IV e relativi emendamenti sostanziali sono stati calcolati sulla base degli importi stabiliti nel D.M. 6/12/2016 aggiornati sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT
(2) per le MS degli studi di fase I non è stato applicato il rapporto percentuale tra tariffe AIFA e tariffe ISS (circa 15% / 85%) applicato agli studi di fase 1, ma un diverso rapporto orientato al recupero dei costi sostenuti nelle relative procedure
(3) La tariffa si applica se Italia è Safety assessing Member State per una specifica AS - Active Substance >> Torna alla homepage <<
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